有机构预测,到2030年,全球GLP-1受体激动剂药物市场规模将增长至407亿美元,被认为是修美乐和K药之后的下一代药王。在该赛道,除了糖尿病适应症的开发,减重也是GLP-1药物未来发展的重要方向,不少国内外厂商都已经争相布局。
在近日举行的2023年美国糖尿病协会第83届大会上,又一款减肥领域重要后备选手,德国药企勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)与丹麦生物制药公司Zealand Pharma共同开发的Survodutide公布二期临床试验结果。
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II期研究包括两项分析:计划治疗分析(随机分组时分配的剂量,也是主要终点)和实际治疗分析(治疗结束时的剂量)。完成研究的4.8 mg剂量组受试者(实际治疗分析)体重下降接近19%。如前公布,计划治疗分析结果显示,随机分组至4.8 mg剂量组的所有受试者体重下降接近15%。
此外,Survodutide治疗组受试者的体重下降趋势并未在第46周进入平台期,提示如延长治疗期,受试者体重可进一步下降。
Survodutide是一种胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂,可同时激活GLP-1和胰高血糖素受体。这两种受体在新陈代谢功能调控中起着至关重要的作用。
爱尔兰都柏林大学教授、试验主要研究者Carel le Roux博士表示,“当前的肥胖治疗方法主要聚焦于通过减少能量摄入来减轻体重。Survodutide能够同时激活胰高血糖素和GLP-1受体,在抑制食欲的同时,还能提高能量消耗,从而治疗肥胖。2期数据令人振奋,证明有必要针对Survodutide进一步研究,开展更大规模的III期试验。”
研究结果显示,46周治疗期结束后,在接受Survodutide治疗的两个最高剂量组中,高达40%的受试者体重下降至少20%,而安慰剂组中这一比例0%。在Survodutide 4.8 mg剂量组中,体重下降15%或更多的受试者比例为67%,而在安慰剂组中,这一比例为4.3%。
勃林格殷格翰人用药品业务负责人Carinne Brouillon表示,“在降低食欲的同时,Survodutide还能通过肝脏代谢增加能量消耗。我们期待与医疗监管部门开展进一步沟通,尽早启动该双受体激动剂的III期试验,以填补这一疾病领域的治疗缺口。”
公开资料显示,2016年,全球超过19亿成年人体重超重,超重定义为体重指数(BMI)达到25或更高。其中超过6.5亿人患有肥胖,肥胖定义为BMI达到30或更高。
世界肥胖联盟预测,2025年全球超重或肥胖人数可能达到27亿,将成为全球性健康难题,给个人、医疗保健系统和社会将带来沉重的负担。超重和肥胖是复杂的慢性疾病,涉及脂肪的异常或过度蓄积,对个人整体健康构成威胁。
在全球范围内,在减重适应症上,目前仅有诺和诺德的两款GLP-1产品获批;在国内,还未有GLP-1产品获批减肥适应症。
面对近千亿的市场,国内外企业的竞争已近白热化。据Insight数据库显示,目前全球共有289个GLP-1受体激动剂处于临床前至批准上市阶段。其中,涉及减肥适应症的药物有近百个。
在国内,除了诺和诺德、礼来制药、勃林格殷格翰等外资企业,还包括华东医药、仁会生物、恒瑞医药、信达医药的内资企业也都在纷纷布局。
不过,值得一提的,面对白热化的竞争,也有选手已经退出了“战斗”。今年,阿斯利康接连放弃其一款处于开发中后期GLP-1R/GCGR激动剂,和一款口服GLP-1R激动剂AZD0186,其表示,原因均由于“临床数据结果优势不达预期,无法展示竞争力”。
CIC灼识咨询总监刘昕表示,相关产品的临床数据、获批时间及产品价格等等都会是影响竞争格局的因素,尤其是临床有效性及安全性,将是决定谁能在这个赛道中走得更长远的关键。
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